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500多企业通过新GMP认证

来源:冠林G网 发布时间:2020-08-08 06:00:56

新版GMP,历经5年修订、两次公开征求意见后,于2011年3月1日起正式施行。在国家药监局药品安全监管司相关负责人看来,新规范大大抬高了行业门槛,可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。与此同时,新版GMP的实施也有望改善中国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低,自主创新能力不足以及安全事故频频等问题。

医药市场研究人士李泊霆向记者透露,国家积极扶持新版GMP的实施,背后一个重要原因就是,近几年国内不断出现药品质量风波。“相关部委不得不尽快出手整顿市场。”

一年多以来,新版实施的确有了很大进展,但是,业内人士指出,其离预期目标仍有差距,为此,国家将通过措施来鼓励企业主动进行新版GMP改革,加速升级进程。具体将涉及通过新版GMP的企业或产品,在招投标中的评标和定价、新版GMP实施过程中药品技术转让和委托生产等方面。

为此,《征求意见稿》明确,药品生产企业要在2015年前全面实施新版GMP认证,同时指出,截至2012年10月,共有535家企业全部或部分车间通过新版GMP认证,但进度仍较慢,部分企业存在观望心态,尤其是无菌制剂要在2013年底全部通过认证压力较大。

此期限具体实施起来确实存在难度。“从开始设计到完成,到最后通过认证,企业系统改造整个过程基本上需要一年半到两年的时间,所以对于要求在2013年前完成改造认证的企业来说,时间已经很紧迫。”李泊霆说。